CEマーキングってなに？

CEマーキング

CEマーキングは、欧州地域内で販売される製品の健康、安全、および環境保護の基準への適合性を示す制度です。CEマークは、欧州規格に従って製造された製品はもちろん、欧州外で販売される製品もあります。
CEマーキングは、製品が健康、安全、および環境保護に関する欧州域の基準を満たしているという製造者の宣言です。
表示は、CEロゴと、該当する場合には適合性評価に関与した認証機関（ノーティファイドボディ）の4桁の識別番号で構成されています。
"CE"は "ConformitéEuropéenne"（フランス語の "European Conformity"）の省略形として言われますが、関連する法律ではそのような定義はありません。CEマークは、製品が原産国に関係なく、欧州地域のどこでも自由に販売できることを示しています。

CEの意味

1985年以降に現在の形になったCEマーキングは、製造元または輸入者が、製造場所に関係なく、製品が関連するEU法の遵守を宣言していることを示しています。製品にCEマークを付けることにより、製造者は、その単独の責任において、欧州経済領域全体で製品の自由な移動と販売を可能にする法的要件への適合性をCEマークで示します。
CEマーキングには、リスクが比較的少ない製品の場合については自己認証が可能です。一方リスクが高い製品には認証機関（ノーティファイドボディ）が関与が必要になります。この場合、CEマークの後に、適合性評価に関与する認証機関（ノーティファイドボディ）の登録番号が続きます。

CEマーキングが必要な国

欧州連合、欧州自由貿易連合（EFTA）、トルコ、および Brexit移行期間の終わるまでの英国内での販売を目的とした特定の製品には、CEマークが必須です。

2019年現在、欧州自由貿易協定の国ではCEマーキングは不要でしたが、アルバニア、北マケドニア、セルビア、モンテネグロのメンバーは、欧州連合への加盟を申請しており、EU内の多くの基準を採用しています。

CEマーキングのルール

CEマーキングの責任は、製品をEUで市場に出す人、つまり、EUの製造者、EU圏外で製造された製品の輸入業者または販売業者、またはEU以外の製造者にあります。

製造者はCEマーキングを製品に付けますが、製品にCEマーキングを付けるには、特定の手順を実行する必要があります。製造者は、適合性評価を実施し、技術文書(TCF/TCD)を作成し、製品の主要な法律で規定されている宣言に署名しなければならなりません。また、技術文書は、要請に応じて当局が利用できるように保管する必要があります。

製品の輸入業者は、EU外の製造者が必要な手順を実行したこと、および技術文集が要求に応じて利用可能であることを確認する必要があります。また、輸入業者は、製造者との連絡が常に確立できることを確認する必要があります。

輸入業者または流通業者が自社の名前で製品を販売する場合、それらは製造者の責任を引き継ぎます。この場合、CEマークを付けるときに法的責任を負うため、製品の設計と製造に関する十分な情報が必要です。

マーキングを付ける手順には特定のルールがあります。

• CEマーキングを規定する特定のEU指令またはEU規制の対象製品は、市場に出す前にCEマーキングを付ける必要があります。
• 製造者は、自社に製品を適用するために必要なEUの法律を、単独の責任で確認する必要があります。
• 製品は、該当するすべての指令および規制の規定に準拠し、それに応じて適合性評価手順が実行された場合にのみ、市場に出すことができます。
• 製造者は、EU適合宣言を作成し、製品にCEマークを付けます。
• 指令または規制で規定されている場合、認定された認証機関（ノーティファイドボディ）が適合性評価または生産品質システムの設定に関与している必要です。
• CEマーキングが製品に付けられている場合、重要度の異なり、CEマーキングと重複せず、混乱せず、CEマーキングの読みやすさや視認性を損なうことがない場合にのみ、追加のマーキングを付けることができます。
  
  

自己認証

製品のリスクが少ない場合、適合宣言を行い、CEマーキングを自社の製品に貼付する製造者による自己認証が可能です。自己認証は、リスクが比較的少ない機械製品などで可能です。自己認証のために製造者はいくつかのことを行う必要があります。

1.製品にCEマーキングが必要かどうかを調査します。製品は、製品に適用されるすべての指令に準拠する必要があります。

2.関連する各カテゴリ（リスクのレベル）に従って、製品の指令によって呼び出されたモジュールから適合性評価手順を選択します。適合性評価手順に使用できるモジュールはいくつかありますが、自己認証に関係するモジュールはモジュールAです。それ以外の手順のほとんどは、「型式承認」と呼ばれ、認証機関（ノーティファイドボディ）による製造適合性評価が必要です。認証の一般的な手順（モジュール）は以下のとおりです。通常、製品には複数のモジュールを実装する必要があります。

• モジュールA –内部生産管理
• モジュールB – EC型式検査
• モジュールC –型式への適合性
• モジュールD –生産品質保証
• モジュールE –製品の品質保証
• モジュールF –製品の検証
• モジュールG –ユニット検証
• モジュールH –完全な品質保証

リスクのレベルは、各機器の「カテゴリ」によって定義されます。カテゴリが高いほど、リスクが高くなります。カテゴリーを定義した後、認証を取得するために、製造者は製品の特定のカテゴリーに関連する手順を適用するか、より高いカテゴリーの製品に関連する手順を選択する必要があります。製造者は、製品カテゴリに関連するモジュールが適用されていることを確認した後、CEマークを付け、適合宣言を作成します。適合宣言には、製品の説明、適用される指令、各指令の製品カテゴリ、選択されたモジュール、および認証手順に関連する認証機関（ノーティファイドボディ）の名前と登録番号が含まれています。

認証手続きに関与する認証機関（ノーティファイドボディ）は、（認定手続きに従って）加盟国によって指名され、欧州委員会から通知を受けた組織です。これらの認証機関（ノーティファイドボディ）は、独立した検査機関として機能し、関連する指令に記載されているように適用される関連するモジュールに記載されている手順を実行します。製造者は、EU加盟国の任意の認証機関（ノーティファイドボディ）（特定の指令および関連モジュールについて通知されたもの）を選択できます。

自己認証プロセスの構成

1. 該当する指令の特定

最初のステップは、製品にCEマーキングを付ける必要があるかどうかを識別することです。すべての製品にCEマークを付ける必要はありません。CEマーキングを必要とするセクター別指令の少なくとも1つの範囲内にある製品のみ。電気機器、機械、医療機器、玩具、圧力機器、PPE、無線機器、建設製品などの製品に限定されないがCEマーキングのカバーを必要とする20以上の分野別製品指令があります。

2. 指令の適用可能な要件を特定する

各指令には、製品の分類とその使用目的に応じて、適合性を示す方法が少し異なります。すべての指令には、製品を市場に出す前に満たす必要がある「必須要件」がいくつかあります。

3. 適合性評価のプロセスを特定

プロセスは常に自己宣言プロセスではなく、製品の指令と分類に応じて、適合へのさまざまな「認証ルート」があります。多くの製品（侵襲性医療機器、火災警報器や消火器システム、圧力機器、リフトなど）には、多くの場合、認証機関（ノーティファイドボディ）などの承認された第三者の関与が義務付けられています。

以下を含むさまざまな認証ルートがあります。

• 製造者による製品の評価。
• 第三者による必須の工場生産管理監査の追加要件を伴う、製造者による製品の評価。
• 第三者による評価（EC型式試験など）。必須の工場生産管理監査が第三者によって実行される必要があります。

4. 製品の適合性の評価

すべての要件が確立されたら、製品の指令の必須要件への適合性を評価する必要があります。これには通常、評価やテストが含まれ、手順2で特定された整合規格への製品の適合性の評価が含まれる場合があります。

5. 技術文書を保管する

製品または製品の範囲に関連する、通常テクニカルファイルと呼ばれる技術ドキュメントをコンパイルする必要があります。この情報は、適合性に関するあらゆる側面をカバーする必要があり、製品の設計、開発、製造の詳細が含まれる可能性があります。

通常、技術文書には次のものが含まれます。

• 技術的な説明
• 図面、回路図、写真
• 部品表
• 仕様、および該当する場合、使用される重要なコンポーネントと材料のEU適合宣言
• 設計計算の詳細
• テストレポートおよび/または評価
• 指示
• EU適合宣言
• 技術文書は任意の形式（すなわち、紙または電子）で利用可能にすることができ、最後のユニットの製造後最大10年間保持する必要があり、ほとんどの場合、欧州経済地域に存在します。

6. 宣言を行い、CEマークを付ける

製造者、輸入業者、または認定代理人が製品が該当する指令に適合していると納得した場合は、EU適合宣言を完了するか、機械指令に基づく部分的に完成した機械については、ECUの組み込み宣言を行う必要があります。

宣言の要件は少し異なりますが、少なくとも次のものが含まれます。

• 製造者の名前と住所
• 製品の詳細（モデル、説明、該当する場合はシリアル番号）
• 適用された適用可能なセクター指令および規格のリスト
• 製品が関連するすべての要件に準拠していることを宣言する声明
• 責任者の署名、氏名、役職
• 宣言が署名された日付
• 欧州内の認定代理人の詳細（該当する場合）
• 追加の指令/標準固有の要件
• PPE指令を除くすべての場合で、すべての指令を1つの宣言で宣言できます。
• EU適合宣言が完了したら、最後のステップとして、製品にCEマーキングを貼り付けます。これが完了すると、製品が欧州市場に合法的に配置されるためのCEマーキング要件が満たされます。

EU適合宣言

EU適合宣言には以下を含める必要があります。製造元の詳細（名前や住所など）。製品が準拠する基本的な特性。ヨーロッパの基準とパフォーマンスデータ 関連する場合、認証機関（ノーティファイドボディ）の識別番号。組織に代わって法的拘束力のある署名。

製品群

CEマーキングを必要とする指令は、次の製品群に影響します。

• 埋込式能動医療機器（手術器具を除く）
• ガス燃焼器具
• 旅客用ロープウェイ設備
• 特定の規則に基づく建設製品
• エネルギー関連エコデザイン要求
• 電磁両立性(EMC)
• 防爆機器
• 民需用爆薬
• 温水ボイラー
• 体外診断用医療機器
• リフト（昇降機）
• 低電圧
• 機械
• 測量機器
• 医療機器
• 環境中の騒音放出
• 非自動計量機器
• 個人用保護具
• 圧力機器
• 火工品
• 無線機器
• レクリエーションクラフト
• 特定有害物質の使用制限RoHS 2
• 玩具
• 単純圧力容器

適合性評価の相互承認

欧州連合と米国、日本、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、イスラエルなどの他の国との間には、多数の「適合性評価の相互承認に関する合意」があります。その結果、CEマーキングはこれらの国の多くの製品に採用されています。 
スイスとトルコ（欧州のメンバーではない）も、適合の確認としてCEマーキングを製品に要求します。

CEマーキングの特徴

• CEマーキングは、製品に表示され、判読可能で、消えないように、その法的形式に従って、製造者またはEUの正式な代理人が貼付する必要があります。
• 製造者が製品にCEマークを付ける場合、その製品に適用されるすべての指令からのすべての基本的な健康と安全の要件に準拠していることを意味します。
• 機械の製造者がCEマークを付けると、その製造者は、製品に適用されるすべての指令のすべての要件に準拠するように製品のすべてのテスト、評価、評価を行うことを保証します。
• 拡大して表示する場合は、CEマーキングのサイズを5 mm以上にする必要があります。
• 製品の外観と仕上がりにより、CEマーキングを製品自体に貼付できない場合は、マーキングをパッケージまたは添付文書に貼付する必要があります。
• 指令が適合性評価手順への認証機関（ノーティファイドボディ）の関与を要求する場合、その識別番号をCEロゴの後ろに配置する必要があります。これは、認証機関（ノーティファイドボディ）の責任の下で行われます

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