機械安全の法律・規格と設計手法

安全な製品を設計・製造するために必要な法律・規格の情報を紹介しています。

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テクニカルファイル作成のポイント

テクニカルファイル(テクニカル ドキュメンテーション)

CEマーキングの作業で重要な部分は、製品を安全に使用できることを証明する文書をまとめることです。完全なテクニカルファイルを早く効率的に準備する方法を考えてみましょう。

 テクニカルファイルの編纂は、CEマーキング対応のための重要な作業ですが、時間のかかる場合があります。1つの製品に複数のEU指令適用され、これをテクニカルファイルの要件への落とし込むことは難しい場合があります。CEマーキング対応の遅れを回避するために、テクニカルファイルを準備する際に留意しなければならないことは次でしょう。

テクニカルファイルとは
テクニカルファイル(TF)またはテクニカルドキュメントは、製品の安全に関連する全ての情報の技術資料を集めたものの総称です。次の情報が含まれます。

  • 設計資料
  • 計算資料
  • 指示要領
  • 検査結果
  • テスト結果など

テクニカルファイル編纂の主な目的は、製品が健康と安全に関する該当するEU指令に準拠していることを示す証拠を揃えることです。製造者はCEマークを製品に付ける前に、製品が関連するEU安全基準に準拠していることを証明するテクニカルファイルを準備する必要があります。 

法令遵守の証明は重要
テクニカルファイルは、製造者が適切にEN指令を識別し、法令遵守のために必要な適合性評価手順を実行したことを示す証拠として機能します。これは、賠償請求またはリコールが行われ、製造業者、輸入業者、または流通業者が責任を負う場合に特に重要です。テクニカルファイルは、コンプライアンスの確認のために、製品の製造から数年後でも、いつでも当局から要求できます。 

保管期間
テクニカルファイルは、最終製造日から少なくとも10年間、EU加盟国の当局が利用できるようにする必要があります。

資料の中身
テクニカルファイルに収められ資料に必要な内容は、製品が満たす必要のある指令によって決まります。指令によって独自の要件がありますが、一般には次のものが含まれます。

  • 製品の一般的な説明
  • 製品に適用される安全衛生要件を決定するためのリスクアセスメント
  • 設計および製造図面
  • 回路図
  • 健康と安全のための該当するCE指令と要件のチェックリスト
  • 実行された計算結果
  • 証明書とテストレポート
  • ユーザー向け情報(取扱宣言書、警告ラベル、銘板)

必要な書類は、指令や規制によって異なることに注意してください。

迅速かつ効率的に準備する
テクニカルファイルを作成する際に時間を節約する方法を以下に示します。

  1. 該当するEU法を特定する
  2. リスクアセスメントの要否を判断する
  3. 該当する指令に基づいて必要な資料リストを作成する
  4. 技術資料のレビューを実施する
  5. 認証機関(ノーティファイドボディ)の証明書を確認する
  6. 不足している情報を特定する
  7. 取扱説明書、警告ラベル、銘板等の最終確認


テクニカルファイルに含まれる技術資料とは製品の計画段階から出荷までの全てのプロセスで製造者が安全に対して真摯に取り組んだことを示す証拠書類なのです。

 

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