技術文書の作成方法｜CEマーキング
CEマークを製品に表示するために必要なプロセスとして、関連指令への適合性を証明するための技術文書（テクニカルファイル）の作成があります。技術文書は、企業を保護する上で重要な役割を果たします。製品がどのように設計開発され、生産がどのように行われたのかを示す情報で法令遵守の証拠文書になります。
この技術文書の名称と内容は指令や規則によって異なります。‘Technical documentation’、 ‘Technical Construction File’、 ‘TCF’、‘Technical File’ はすべて技術文書を示しています。
技術文書（テクニカルファイル）の内容は、指令や規則の付属書に記載されています。一部の要件は指令および規制全体で共通の場合がありますが、基本的に各指令で要求される技術文書は異なります。
例えば、機械指令の付録VIIに記載されている技術文書要件は次になります。
- 製品の一般的な説明、
- 製品の全体図、および回路図など、製品の特定の側面をカバーするその他の図。図面には、必要に応じて、製品を理解するための説明と説明を添付するものとします。
- 計算、テスト結果などを含む完全な詳細図面。製品が該当する指令/規制の基本的な健康および安全要件に適合していることを証明します。
- 適用可能なリスクとハザードの特定と軽減を文書化したリスク評価のコピー
- 適合プロセスの一部として適用された規格およびその他の技術文書のリスト。
- 製品の重要なコンポーネントの適合文書のコピー
- 実行された評価の詳細を示すテクニカルレポートのコピー。
- 製品の安全な使用のために提供された指示およびその他の情報のコピー。
- 製造業者の宣言のコピー。
技術文書の言語は、取扱説明書とは異なり、英語でかまいません。ただし、当局からの技術文書提出要求時に納入国の公用語への翻訳を求められる場合があります。
すべての欧州CEマーキング指令は、製造者に技術文書を作成することを義務付けています。技術文書には、該当する必須要件への製品の適合性を証明するために必要なすべての情報が含まれていなければなりません。技術文書は、製品が欧州域内に上市する場合は当局の要求に応じて利用可能にしておかなければなりません。通常、技術文書は、製品の最終製造日から少なくとも10年間保管する必要があります。（EC 型式審査の手続きを適用した場合は EC 型式審査証明書の発行から 15 年間）保管しなければなりません。
技術文書の詳細な内容の規定はありませんが、ほとんどの指令には要求する文書の項目が示されています。また、技術文書には製品の設計と製造に関する情報が含まれていなければなりません。技術文書に含まれる詳細内容は、製品の性質と、技術的な観点から、関連する指令の必須要件への製品の適合性を実証するためのものになります。
技術文書の内容は、各指令や規制ごとに異なりますが、技術文書の構造とフォーマットの規定はありません。ファイルは電子形式で保存されていてもかまいません。また、技術文書は最新の状態に保つ必要があることに注意してください。そのため、製品に変更があった場合、または指令の改正があった場合は、技術文書の内容を更新しなければなりません。
技術文書は、手順が実行される加盟国の公用語で書かれている、または承認された認証機関（ノーティファイドボディ）が設立されている、またはそれによって受け入れられる言語でなければなりません。通常、認証機関は英語の文書を受け入れます。よって技術文書は英語で作成しましょう。すべての製品文書は英語を使用することをお勧めします。
CEマーキング指令では、技術文書を欧州加盟国の領域で検査できるように保管しておく必要があります。製造者が欧州域外である場合は、テクニカルファイルを保持する人または会社（コンパイラ）を見つける必要があります。
コンパイラについては次の記事を参照してください。
MSDコンサルティング
