機械安全の法律・規格と設計手法

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80%を超える製品は、CEマーキングの自己認証が認められています。

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欧州に輸出する多くの製品のCEマーキングは、UL認証とは異なり、第三者認証機関(ノーティファイドボディ)の関与は必要はありません。80%を超える製品は、CEマーキングの自己認証が認められています。

つまり、製造者は、CEマーキングの適合性評価を自分で行うことができます。世界中の多くの企業は、コストを削減が求めています。手数料に関わるコストを節約する、これは、CEマーキングの自己認証を行い、認証機関に支払う費用を削除することです。CEマーキング自己認証は、認証機関に支払う莫大な手数料なしで欧州市場に輸出するための優れた方法です。

CE マーキングがはじまって四半世紀、欧州の多くの機械製造者や日本の大手機械製造企業は、認証機関が不要なことを知ってしまいました。だから認証機関の多くは、手数料の入手先を機械製造者から医療機器の製造者にシフトさせているのが現在の状況です。

例えば、一部に例外はありますが、次の製品は、認証機関の関与なしに適合性評価が認められています。

  • 機械:ほとんどの製品は、自己認証が可能です。認証機関による認定が必要な機械として、リスクの高い機械(鋸盤や手動での積み降ろしが可能なプレス機など)がリストされていまが、これも該当する整合規格を適用して評価できる場合は、認証機関の介入を必要としません。
  • 電気機器:ほとんどの場合、電気機器は、認証機関の検証や認証を受ける必要はありません。
  • 電子機器:製造業者が整合規格を適用している場合、電子機器は、認証機関による検証や認証を受ける必要はありません。

自己認証は、法的に認められた方法です。自分自身で適合性の評価を行うことは「手抜き」ではありません、むしろ、お金にものを言わせて、第三者に適合性評価を丸投げするほうが「手抜き」です。欧州の規制当局は、実は自国の製造者が自ら法令遵守し宣言するという方式を積極的に推進しています。

 

 

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