機械安全の法律･規格と設計手法

安全な製品を設計･製造するために必要な法律･規格の情報を紹介しています。

メニュー

英国UKCAのコンパイラの住所は英国域内でなければならないのか？

UKCA

f:id:msdco:20210106210901p:plain

ご質問の中に、「UKCAマーキングのコンパイラの住所は英国域内でなければならないのか？ これは法的な要求事項でしょうか？」という質問がありましたのでこれについて私の考えを示してみます。

 

結論を言えば、現時点では「コンパイラの住所は英国域内でなければならないことを
明確に示した発表は英国政府からまだ無い」になります。

機械類のUKCA対応については次の英国機械安全規則とそのUKCAガイダンスが拠り所になります。

Brexit前に発行された機械安全規則”Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008”
https://www.legislation.gov.uk/uksi/2008/1597/pdfs/uksi_20081597_en.pdf

Brexit後に発行されたUKCAガイダンス"Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008: Guidance (GB)"
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/949786/Guide-to-machinery-safety-regulations-2008-tp.pdf

現時点では、UKCAガイダンスを使って機械安全規則”Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008”を読み替えてUKCAに対応するしかないのですが、残念ながらコンパイラ(the person authorised to compile the technical file)についての記載はガイダンスにはありません。

機械安全規則”Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008”の54ページ目の適合宣言書の規定の中でコンパイラ（person authorised to compile the technical file)についての記述があります。

PART 2 Regulations Annex II: Declarations
1. CONTENT
A. EC DECLARATION OF CONFORMITY OF THE MACHINERY
The EC declaration of conformity must contain the following particulars:
2. name and address of the person authorised to compile the technical file, who must be established in an EEA state;

上記の英国のCEマーキングの規定の"established in an EEA state" （欧州加盟国内に設立）をUKCAの場合にどのように読み替えれば良いのか？　ここがポイントになります。

委任代理人(authorised representative)はEEAからUKに変更、認証機関はEEAのノーティファイドボディからUKのアプルーブドボディに変更しなければならないことはガイダンスに記載されています。このことから、コンパイラもEEA（欧州加盟国）からUK（英国）に変更と解釈するのが自然だと考えます。


但し、UKCAの英国規則が発行されるまでは、残念ながら「英国UKCAのコンパイラの住所は英国域内でなければならないのか？」について、はっきりしたことは言えないのが実情です。


参考にコンパイラに対しての個人的な考えを次のブログで紹介しています。
個人的な考えでは、コンパイラ（編纂者）とは、実質的に、英国の当局がテクニカルファイルの提出を要求する時の窓口になる者と認識しています。
たとえば、産業機械の場合には、販売後のアフターサービスを行う英国の法人に編纂者になってもらうのも、ひとつの方法だと考えます。
編纂者（窓口）には、UKCA適合宣言書を預けるにしても、テクニカルファイルを預ける必要はなく、日本の製造者でテクニカルファイルを保管し、当局から要請があれば、すぐにテクニカルファイルの電子データを編纂者（窓口）経由で当局に提出する「仕組みが確立さえしていれば」問題ないと考えています。

また、当局が製造者にテクニカルファイルの提出を要求するのは、重篤な労働災害などが発生した時と考えられます。その時は、その連絡はコンパイラ（編纂者）から受けるが、テクニカルファイルの提出は英国の弁護士経由で行うのが望ましいと考えます。

 

 

MSDコンサルティング

なぜ、合理的に予見可能な誤使用を考慮しなければならないのか？｜リスクアセスメント

安全設計

f:id:msdco:20210207114124p:plain


合理的に予見可能な誤使用（ reasonably foreseeable misuse）とは、EN ISO 12100: 2010（JIS B 9700: 2013）の定義では「設計者が意図していない使用方法であるが、容易に予測できる人間の挙動から生じる機械の使用」です。リスクアセスメントを行う時には、必ず「合理的に予見可能な誤使用」を考慮しなければならないとされています。

 

なぜ、合理的に予見可能な誤使用を考慮するのか？

なぜ、リスクアセスメントで、合理的に予見可能な誤使用を考慮しなければならないのか？　その理由は、事故や労働災害の９割以上が、この合理的に予見可能な誤使用が原因になっているからです。合理的に予見可能な誤使用を考慮して、間違った使い方をしても怪我をしないことを考えなければ、真に機械の安全性を高めることができないからです。

 

合理的に予見可能な誤使用の考慮が必要なとき

リスクアセスメントでは、次の３つステージで合理的に予見可能な誤使用を考慮することを求めています。

  1. リスクアセスメントの開始時に、機械の性能、特徴，関連する人，環境を特定するとき
  2. リスク低減のための安全防護及び付加保護方策を講じるとき
  3. 使用上の情報（取扱説明書・警告ラベル）の指示及び記述の内容を決定するとき

考慮すべき人が行う5つの間違った行動

合理的に予見可能な誤使用は、厚生労働省の「機械の包括的な安全基準に関する指針」の解説等について(基安安発第0731004号) 3(4) に5つの行動が示されています。

  • 故障が生じた時の人の反射的な行動 
  • 集中力の欠如または不注意行動 
  • 作業中における省略行動 
  • 機械を稼動させ続けようとする正しくない行動 
  • 正しい手順を知らない労働者がとる行動
故障が生じた時の人の反射的な行動

機械の使用中に、機能不良、事故又は故障が生じた時に、注意が一点に集中することで周りが見えなくなり、本来は留意すべき他の事柄を忘れてしまい、本能的に行動してしまうことです。例えば、クレーンでの吊り荷が揺れて壁にぶつかりそうな様子を見て、思わず揺れを止めようと手を出してしまい、吊り荷と壁の間に指を挟まれて骨折してしまうことが挙げられます。

 

集中力の欠如または不注意行動 

人が機械を使う時に、疲労の慢性化や単調作業による意識低下により注意や判断がうまく働かず、間違いを生じる行動です。疲労は単純な肉体労働だけではなく、行動の基本をつかさどる脳の働きの低下もあります。例えば、自動車の運転でアクセルとブレーキを踏み間違えてしまう。医療現場での酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違えてしまうなどが挙げられます。

  

作業中における省略行動 

人が機械を使う時に、本来は実施しなけれければいけない正規の手順を省き、危険な行為を行う「近道・省略行動」と呼ばれる行為です。30m先に行けば横断歩道があるのに、車道を横断してしまう。メンテナンスで取り外した保護カバー（ガード）を取り付けずに運転を開始してしまうなどが挙げられます。

 

機械を稼動させ続けようとする正しくない行動 

機械にトラブルなどが発生したのにも関わらず、生産を優先して意図的に使用を継続しようとする行動です。例えば、生産性を落とすまいと機械を運転している状態で給油などのメンテナンス作業を行ってしまう。車体から異音や異臭がしたのにそのまま新幹線の運行を続けることなどが挙げられます。

 

正しい手順を知らない労働者がとる行動

機械の使用する者が意図する使用目的、用途、使用方法を正しく知らない労働者がとりがちな行動です。機械についての正しい知識を持たない状態で機械を取扱い、危険な行為を行うことです。

 

 

MSDコンサルティング

CEマーキングの歩き方｜欧州委員会のサイトに行ってみましょう。

つぶやき

f:id:msdco:20201219135010p:plain

 

CEマーキングの情報を知りたいなら直接、 欧州委員会のホームページ(外部リンク)を訪れるのが一番です。最新の正確な情報が得られます。

 

「CEマーキングは自己認証で対応！」確かに、そうしたいのだが、CEマーキングの情報をネットで調べようとしても、日本語のサイトは情報が古いし、最新の情報は欧州委員会(European Commission)にありそうなのだが、英語なので目的の場所にたどり着けない・・・

英語が得意ではない方は、海外の英語のサイトで多量の文章を見るとうんざりする人も多いと思います。そんな時にはgoogle chromeの自動翻訳を使って欧州委員会サイト訪問してみてはどうでしょうか？

 

Google Chromeの日本語翻訳を使う

時間を掛ければ英語が理解できるなら、Google Chromeの日本語翻訳を使って欧州委員会(European Commission)のサイトに一度アクセスしてみることをおすすめします。機械翻訳であるので内容を100％信じてはいけませんが、「CEマーキングは自己認証で対応！」で必要な指令、規則、規格の特定、認証機関（ノーティファイドボディ）の要否、試験の有無や選定、技術文書の構成などの情報は欧州委員会のサイトから手に入れることができます。英語の原文と日本語機械翻訳を交互に確認すれば英語が苦手でも短時間で内容を理解できると思います。

Google Chromeで日本語に翻訳する方法については次のブログが参考になります。



 

欧州委員会サイトを歩いてみよう

早速、欧州委員会のCEマーキングのサイトに行ってみましょう。

つぎのサイトにアクセスしてみてください。

CE marking | Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs（外部リンク）

そして、表示を日本語に切り替えるとこんな画面になったはずです

f:id:msdco:20200901224404p:plain

 出典：欧州委員会のサイトをgoogle翻訳で表示

 

例えば、この頁では、次のことを知ることができます。

  • 欧州以外で製造された製品にもCEマークが適用されること。
  • CEマークは、安全性、健康、および環境保護の評価であること
  • CEマーキングのガイダンスは、ブルーガイドと呼ばれていること。
  • CEマークのロゴは、この頁で画像ファイルが入手できること。
  • すべての製品にCEマークがつく訳ではないこと。
  • CEマークは当局が安全と承認したものではないこと。

 

次のバーナのサイトでCEマーキングの情報を確認できます。

 

CEマーキング

「CE」の文字は、欧州経済領域（EEA）の拡張された単一市場で取引される多くの製品に表示されます。これらは、EEAで販売される製品が、高い安全性、健康、および環境保護の要件を満たすように評価されていることを意味します。

 

製造業者

製造業者は、欧州経済領域（EEA）の拡張された単一市場に投入された製品の安全性を確保する上で重要な役割を果たします。彼らは、自社の製品がEUの安全、健康、および環境保護の要件を満たしていることを確認する責任があります。


整合規格

標準は、製品、製造プロセス、サービス、またはテスト方法の要件を定義する技術仕様です。これらの仕様は任意です。それらは、コンセンサス、オープン性、透明性、無差別などのいくつかの基本原則に従って、業界および市場の関係者によって開発されています。


適合性評価

製造業者は、該当するすべての要件を満たしている場合にのみ、製品をEU市場に投入できます。適合性評価手順は、製品を販売する前に実行されます。欧州委員会の主な目的は、安全でない製品やその他の非準拠製品がEU市場に出回らないようにすることです。

 

通知機関（ノーティファイド・ボディ）

通知機関（ノーティファイド・ボディ）は、市場に出される前に特定の製品の適合性を評価するためにEU諸国によって指定された組織です。これらの機関は、第三者が必要な場合に、該当する法律に定められた適合性評価手順に関連するタスクを実行します。欧州委員会は、そのような通知機関のリストを公開しています。


EU適合宣言書のテンプレート

 

機械指令指令2006/42/ECの原文

 

 

MSDコンサルティング

取扱説明書への要求事項｜機械指令の基本的な健康と安全の要件（EHSR）

安全設計

f:id:msdco:20210221173910p:plain


機械が市場に出される前やサービスが開始される前に製造者が実施しなければならない義務の1つに取扱説明書の提供があります。取扱説明書は、機械が市場に出される前や使用される前に作成されなければならず、それが使用者に届くまで機械に付随しなければならなりません。したがって、機械の輸入者や販売者は、取扱説明書が使用者に確実に渡されるようにする必要があります。また、「基本的な健康と安全の要件 Essential Health and Safety Requirements (EHSRs) 」は、紙の形式で提供する必要があることが一般的な常識になっています。 

 

ポイントは、

  • 取扱説明書の必須項目は決まっている。
  • 取扱説明書は、納入国の公用語でなければならない

 

 機械指令の基本的な健康と安全の要件 Essential Health and Safety Requirements (EHSRs) の必須要求事項の中から「取扱説明書」について解説します。

1.7.4.2取扱説明書の内容(Contents of the instructions)
各取扱説明書は、該当する場合は少なくとも次に示す情報を含まなければならない：

(a)製造者、またはその正当な代理人の氏名及び住所；
(b)製品番号を除いて、機械類自体に表示された機械類の名称（項目1.7.3 参照）；
(c)EC適合宣言、または機械類の特性を示すEC適合宣言の内容を規定した文書、これには製品番号及び署名を強制規定としていない；
(d)機械類の一般的な説明；
(e)機械類の使用・保守・修理作業および正常な機能を点検するために必要とされる図面、図表、説明及び解説；
(f)操作者が占める作業場所の説明；
(g)機械類の意図する使用の説明；
(h)機械類があってはならない使用法で使用されないようにするための警告；
(i)図面・図表および取付手段を含む組立・据付および結合の取扱説明及びその機械類が据付けられる車台(chassis)又は設備の指定；
(j)騒音または振動を低減するための据付や組立についての取扱説明；
(k)機械類のサービス及び使用に関する説明、必要な場合は、操作者の訓練に関する説明；
(l)本質的安全設計、安全防護および付加保護方策を講じたのにもかかわらず依然として潜在する残留リスクについての情報；
(m)適切である場合には、備えるべき個人用保護具を含み、使用者によって講じるべき防護方策についての説明；
(n)機械類に付属される工具に関する基本的特性；
(o)機械類が使用・輸送・組立・サービス終了後や点検または予見可能な破損時の分解作業における安定性の要求事項を満たす条件；
(p)輸送・取扱・保管作業が安全にできることを確保する観点からの説明、機械類の質量および通常分離して輸送される種々の部品の質量の情報；
(q)事故または破損の場合に継続されるべき運転方法；阻害が起きそうな場合に設備が安全に阻害を排除できるようにするための運転方法の情報；
(r)使用者によって実施されるべき調整・保守作業の説明および監視されるべき予防保全対策；
(s)調整・保守が安全に実施されるように設計された取扱説明、これらの作業中講じられるべき防護対策を含むもの；
(t)操作者の健康や安全に影響を与える場合、使用される代替部品の仕様；
(u)大気中への騒音放出に関する次の情報：
－作業場所でのA特性音圧レベル(A-weighted emission sound pressure level)が７０dB(A)を超える場合はその値、７０dB(A)を超えない場合は、その事実を表示しなければならない、
－作業場所でのピークC特性瞬時音圧(peak C-weighted instantaneous sound pressure value)が６３Pa（２０µPaに対して１３０dB）を超える場合はその値、
－作業場所でのA特性音圧レベルが８０dBを超える場合は、機械類から放出されるA特性音源パワーレベル(A-weighted sound power level)。
これらの値は、問題の機械類について実際に測定されたものであるか、生産される機械類を代表する技術的に同等な機械について採られた測定値として確定されたものであるかのどちらかでなければならない。

非常に大型の機械類の場合、A特性音源パワーレベルの代わりに機械類周囲の指定位置におけるA特性音圧レベルを示すことができる。整合規格が適用できない場合、騒音レベル(sound levels)は当該機械類について最も適切な方法で測定しなければならない。当該機械に放出騒音量(sound emission value)が表示される場合は何時も、これらの値の周囲の不確定さを明示しなければならない。すなわち、測定時における機械類の運転条件及び使用された測定方法を記述しなければならない。作業場所が規定されていない場合または規定できない場合、A特性音圧レベルは、機械類表面から１ｍの距離で、床面又は作業台から1.6ｍの高さで測定しなければならない。このとき、最大音圧を示す位置とその値を明示しなければならない。個別のＥＵ共同体指令が、音圧レベル(sound pressure levels)又は音源パワーレベル(sound power levels)の測定に関して別に要求事項を規定している場合は、それらの指令が適用されなければならない、また、このセクションの対応する条項は適用する必要はないものとする。

(v)機械類が人に危害を及ぼす非イオン化放射を放出するような場合、特に埋め込み医療器具を有する人の場合には、操作者又は露座者に対して放出される放射についての情報。

 

取扱説明書は、形式を指定していません。 しかしながら、使用者が電子媒体で提供された、またはインターネットで利用可能になった取扱説明書を読む手段に必ずしもアクセスできるとは想定できないため、「基本的な健康と安全の要件 Essential Health and Safety Requirements (EHSRs) 」は、紙の形式で提供する必要があることが一般的な常識になっています。 ただし、指示が電子形式、インターネット、および紙の形式で利用できるようにすると、使用者は必要に応じて電子ファイルをダウンロードし、取扱説明書の紙のコピーの復元ができるため有益な方法になります。また、 この方法により、必要に応じて指示の取扱説明書の更新も容易になります。

取扱説明書の「基本的な健康と安全の要件 Essential Health and Safety Requirements (EHSRs) 」つまり安全に関わる部分は、原則として、EUの公式言語で提供しなければなりません。これは、市場に出されたり、使用されたりする加盟国の公用語です。
機械には、「原文の取扱説明書」、つまり、製造元またはその委任代理人によって検証された取扱説明書を添付する必要があります。日本の企業の場合は、通常英語になります。それに加え、機械が設置されている加盟国の言語で「原文の取扱説明書」が利用できない場合には、機械に、「原文の取扱説明書」と「原文の取扱説明書の翻訳」の翻訳を添付する必要があります。後者の要件の目的は、翻訳の正確さについて使用者が疑わしいと思ったときに「原文の取扱説明書」を確認できるようにするためです。
一方、製造者が指定する専門家のみを対象とした取扱説明書は、必ずしも使用国の言語で提供する必要はなく、その専門家が理解できる言語で提供することができます。しかし。注意すべき点は、この例外は、使用者や使用者が委託する保守担当者によって実施される保守操作の取扱説明書には適用されません。したがって、取扱説明書には、製造者または製造者が指定する専門家のみが実行する保守操作を明確に指定しなければなりません。

 

MSDコンサルティング

 

 

材料と製造物への要求事項｜機械指令の基本的な健康と安全の要件（EHSR）

安全設計

機械指令の基本的な健康と安全の要件 Essential Health and Safety Requirements (EHSRs) の必須要求事項の中から1.1.3 の「材料と製品」について解説します。

1.1.3　 材料及び生産物(Materials and products)

機械類の製造に使用される材料、または機械の使用中に使用・生成される生産物は、危険にさらされる人の安全または健康を脅かすものであってはならない。特に、液体を使用する場合、充填、使用、回収、または排水によるリスクを防止するように機械を設計および製造しなければならない。

 

材料と製品のリスクには次のようなものがあります。

  1. 金属、プラスチック、繊維、塗料など、機械の製造に使用される材料または製品との接触に対するリスクに注意を払う必要があります。製品を構成する材料から放出される有害物質による健康被害や環境汚染のリスク考えて設計を行いましょう。これらのリスクは、機械の構造に無害な材料を選択することによって、可能な限り防止しなければなりません。
  2. 燃料、潤滑油、油圧作動油、化学薬品、バッテリー電解質、水、蒸気、圧縮空気など、機械で使用される材料や製造物に注意を払う必要があります。例えば、有害物質を無害な物質に置き換える、有害物質への接触を防ぐため封じ込めを行う、タンクを安全な圧力まで減圧する手段を設ける、取扱説明書に適切な警告の対策があります。
  3. 金属、ゴム、プラスチック、木材、食品、化粧品などの機械によって加工、加工、または変形された材料や製造物に起因するリスクがあります。製造者は、機械が使用する材料を考慮し、鋭いエッジ、破片、排出された破片、高温または低温の材料などの危険によるリスクを防止するための対策を講じなければなりません。
  4. 機械の意図された生産物、または副産物、または例えば、切りくず、削りくず、煙またはほこりなどの廃棄物によるリスクがあります。これらのリスクについてもリスクアセスメントで危険性を評価し対応を行わなければなりません。

 

 

MSDコンサルティング