CEマーキングに関するよくある質問

CEマーキングに関する よくある質問

2022年6月29日付け、ブルーガイド 2022 (The Blue Guide on the implementation of the product rules 2022）からの抜粋です。

製品のCEマーキングは何を示していますか?

製品にCEマーキングを表示することにより、製造業者は、その製品が、CEマーキングの表示を規定している関連するEU調和法(Union harmonisation legislation)の必須要件に準拠しており、関連する適合性評価手順が満たされていることを、単独の責任において宣言します。
CEマーキングが付いた製品は、適用されるEU調和法に準拠していると推定され、したがって欧州市場での自由な流通の恩恵を受けます。

CEマーキングが表示された製品は常に欧州連合で生産されてたものですか?

いいえ。CEマーキングは、製品の製造時にすべての必須要件が満たされたことを示すだけのものです。CEマーキングは、製品が欧州連合で製造されたことを示すものではないため、原産地マークではありません。
したがって、CEマーキングが表示された製品は、世界のどこにでも生産されている可能性があります。

すべてのCEマーキングが表示された製品は当局によってテストや承認されたものですか?

いいえ。製品に関連する法的要件への製品の適合性の評価は、製造業者の単独の責任で行っています。製造業者はCEマーキングを表示し、EU適合宣言を作成します。圧力容器、リフト、特定の工作機械など、公共の利益に高くリスクが高いと見なされる製品のみが、第三者、すなわち通知機関(notified body)による適合性評価を必要とします。

メーカーとして、CEマーキングを自分で製品に表示することはできますか?

はい、CEマーキングは、必要な適合性評価手順が実行された後、製造業者自身または製造業者から委任された代理人によって表示されます。
これは、CEマーキングを表示して市場に投入する前に、製品が1つ以上の適用されるEU調和法に規定されている適合性評価手順に従わなければならないことを意味します。
そして、適合性評価が製造業者自身によって実施され得るか、または第三者(通知機関(notified body))の介入が必要かどうかを確認します。

CEマーキングはどこに表示すべきですか?

マーキングは、製品または製品の情報表示プレートのいずれかに表示されなければなりません。製品の性質上それが不可能な場合は、CEマーキングをパッケージおよび/または添付文書に貼り付けるなければなりません。

製造業者の適合宣言書とは何ですか?

EU適合宣言書(EU DoC)は、製造業者、または欧州経済領域(EEA)内の製造業者から委任された代理人が、製品が特定の製品に適用されるEU調和法のすべての必要な要件を満たしていることを示す文書です。
EU適合宣言書には、ブランド名やシリアル番号などの製品に関する情報とともに、製造業者の名前と住所も記載しなければなりません。
EU適合宣言書、製造業者またはその権限を与えられた代理人のために働く個人によって署名されなければならず、従業員の役職も示されなければなりません。

通知機関(notified body)が関与しているかどうかにかかわらず、製造業者はEU適合宣言書を作成し、署名する必要があります。

CE マーキングは必須ですか、もしそうなら。どのような製品のために?

はい、CEマーキングは必須です。ただし、CEマーキングを規定する1つ以上のEU調和法の範囲の対象となる製品のみが、EU市場に投入するために表示しなければなりません。
CEマーキングに規定するEU調和法に該当する製品としては例えば、玩具、電気製品、機械、個人用保護具、リフトなどがあります。
CEマーキング法の対象とならない製品は、CEマーキングを付してはなりません。
CEマーキングされている製品と、CEマーキングを規定するEU調和法に関する情報
https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en

CEマーキングと他のマーキングの違いは何ですか?また、CEマーキングがある場合、他のマーキングを製品に表示できますか?

CEマーキングは、規定するEU調和法のすべての必須要件への適合性を示す唯一のマーキングです。
CEマーキングと同じ意味を有さない、CEマーキングと混同するおそれがない、CEマーキングの読みやすさと視認性を損なわないことを条件に、製品に追加のマーキングを付けることができます。
この点で、他のマーキングは、消費者保護の向上に貢献し、欧州連合の調和法の対象とならない場合にのみ使用することができます。

CEマーキングの正しい使用を監督するのは誰ですか?

市場監視業務の公平性を保証するために、CEマーキングの監督は、欧州委員会と協力して加盟国の公的機関の責任で監督されます。

CEマーキングを偽造した場合の制裁措置は何ですか?

CEマーキングの偽造に適用される手続き、措置、制裁は、加盟国の国内行政法および刑法に定められています。犯罪の重大度によっては、経済事業者は罰金を科せられ、状況によっては懲役刑に処せられることもあります。
ただし、製品が差し迫った安全リスクとみなされない場合、製造業者は、製品を市場から引き離す義務を負う前に、製品が適用される法律に準拠していることを確認するための2回目の機会を与えられることがあります。

CEマーキングの貼付は、製造業者/輸入業者/流通業者にとってどのような意味がありますか?

製造業者は、製品のコンプライアンスを確保し、CEマーキングを貼付する責任がありますが、輸入業者と流通業者は、法律に準拠し、CEマーキングが付いた製品のみが市場に出回ることを保証する上でも重要な役割を果たします。
これは、EUの健康、安全、環境保護の要件を強化するのに役立つだけでなく、すべてのプレーヤーが同じルールに責任を負う公正な競争も支援します。

製品が第三国で生産され、製造業者がEEAに代表されていない場合、輸入者は、市場に出回っている製品が適用される要件に準拠しており、欧州の公衆にリスクを及ぼさないことを確認する必要があります。
輸入者は、EU域外の製造者が必要な措置を講じていること、および要求に応じて文書が利用可能であることを確認する必要があります。

したがって、輸入者は、それぞれのEU調和法に関する全体的な知識を持っていなければならず、問題が発生した場合に国内当局を支援する義務があります。
輸入者は、EU適合宣言や技術文書などの必要な文書にアクセスでき、要求があればそれを国内当局に提供できることを製造業者から書面による保証を受ける必要があります。
輸入業者はまた、製造業者との連絡が常に確立できることを確認する必要があります。

サプライチェーンのさらに先、ディストリビューターは、準拠した製品のみが市場に出回っていることを保証する上で重要な役割を果たしており、製品の取り扱いがコンプライアンスに悪影響を与えないように細心の注意を払って行動する必要があります。
ディストリビューターは、CEマーキングと同会社文書をどの製品に付けなければならないかなど、法的要件に関する基本的な知識を持ち、明らかに準拠していない製品を特定できる必要があります。

ディストリビューターは、各国当局に対し、十分な注意を払って行動したことを立証し、製造業者または輸入者から必要な措置が取られたことを肯定することができなければなりません。
さらに、ディストリビューターは、必要な書類を受け取るための国家当局の努力を支援することができなければなりません。

輸入業者または流通業者が自分の名前で製品を販売している場合、彼は製造業者の責任を引き継ぎます。
この場合、彼はCEマーキングを貼付する際に法的責任を負うことになるので、彼は製品の設計と生産に関する十分な情報を持っていなければなりません。

詳細情報はどこで入手できますか?

CEマーキング、CEマーキングされた製品、CEマーキングを規定するEU調和法、および以下の手順に関する情報
https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en

経済事業者は、エンタープライズヨーロッパネットワークに連絡することができます
https://een.ec.europa.eu/

eur-lex.europa.eu

MSDコンサルティング

意図する使用（intended use / intended purpose）とは｜意図する使用が決まっていないとリスクアセスメントを行うことはできません。

その製品は「誰が、何のために、どのように使う」ものですか？

意図する使用を明確に説明できますか？　

意図する使用をユーザーに伝えていますか？

意図する使用が決まっていないとリスクアセスメントを行うことはできません。

ISO 14971 「リスクマネジメントの医療機器への適用」では、リスク分析は、この意図する使用（intended use）と合理的に予見可能な誤使用（reasonably foreseeable misuse）を見つけ出すことから始めることが規定されています。

意図する使用（intended use）言い換えると「製造業者が意図する製品の使い方」とは、一般的には、製造業者が提供する情報（例えば、取扱説明書や安全データシート）に従った使い方のことを意味します。

意図する使用（intended use）と合理的に予見可能な誤使用（reasonably foreseeable misuse）を見つけ出すとは、具体的に言えば、製造業者が提供する製品やサービスにおいて，誰が，何を，どのように使うことを意図しているのかを明確にすることです。

リスクアセスメントに必要な、意図する使用を見つけだすには、製品が使われる時だけではなく、製品が設置、調整、清掃、保守、解体される時を含めた「使用」を考えなければなりません。

意図する使用とは、意図された目的（intended purpose）のため使用されることであり。製品は、ユーザーが意図した通りに製品を使う時のみならず、合理的に予見可能な使用も含めて安全でなければなりません。そのためにはまず、技術者は、リスクアセスメントを実施する際に想定される製品の使用範囲を決めておかなければなりません。

意図する使用は、ラペル、使用説明書、製品銘鈑、販促資料、販売資料 または　仕様書に記載されている製造業者から提供する情報で示されます。もし仮に、そのような情報が無かった場合は、意図する使用（intended use） は、一般的に予見される製品の使い方になり製品の使用範囲が曖昧になってしまいます。

リスク分析においては、この意図する使用を見つけ出すときには、ユーザーの特徴、例えば、一般ユーザー、未経験者、熟練者、素人なども考慮に入れることが重要です。

場合によっては、ユーザーへの訓練が必要であり、この場合の訓練は使用情報の一部と見なされます。ユーザーへの訓練の提供は必ず必要なものではありませんが、専門分野で使用される製品では、ユーザーへの訓練が不可欠な場合もあります。この訓練は、取扱説明書に加えて、製品の使用目的を説明するのに役立つ追加情報になります。

MSDコンサルティング

電流通過による人体への影響｜安全管理者が知っておくべきこと

人体に電流が流れたとき、電流の大きさ、人体を通過する時間、通電経路によって、人体への影響は痛みを感じる程度から、火傷、死亡といった重大な結果にまで及びます。

感電の重症度は、電流の強さ、電流の種類、体に流れた電流の経路、電流との接触時間、電流に対する電気抵抗により決まりますが、人体への通過電流の電流値と人体への影響を次に示します。

人体への通過電流の電流値と人体への影響

電流値	人体への影響
0.5mA～1mA	・指や腕などに痛みを感じるが、人体に危険性はない
5mA	・相応の痛みを感じる ・人体に悪影響を及ぼさない最大許容電流
10～20mA	・離脱の限界（不随意電流）、握った電線を離せなくなる ・持続して筋肉の収縮が起こり、呼吸困難や血圧上昇が起こる
50mA	・気絶、人体構造損傷の可能性 ・心臓の律動異常の発生、心肺停止の可能性 ・呼吸器系等への影響
100mA	・心室細動の発生、心肺停止、極めて危険な状態

例えば、200Vの活線に接触した場合、電流は人体を通って大地に流れます。人体は電気抵抗があり、ひふ表面の乾燥度や湿度などにも影響されますが2,000Ω程が人体の電気抵抗値とすると。

人体に流れる電流値は　ｉ＝200／2000＝100mA　になり

200Vの活線に接触は、心室細動の発生、心肺停止、極めて危険な状態になることがわかります。

また、感電を防止するための漏電遮断器は、高感度、高速形である30mA、0.1秒のものが一般的に採用されていますが、漏電遮断器が作動したとしても負傷を負うことになります。

anzeninfo.mhlw.go.jp

MSDコンサルティング

フォークリフトの安全作業と構造上の管理｜安全管理者が知っておくべきこと

フォークリフトによる労働災害防止のためのポイントを抜粋しました

車両系荷役運搬機械共通

• 作業指揮者の選任：修理、アタッチメントの着脱
• 作業計画（作業場所・機械・荷の状態、運行経路、作業方法）
• 制限速度を決める。だだし、最高速度が毎時10キロメートル以下のものは除く。

運転時

• 乗り降りは左側から（レバーの接触を防ぐ）
• 地切り：フォークを5から10cm上げる
• 走行時：フォークを15から20cm上げる

運転位置から離れる場合の必須措置

• 荷役装置を最低降下位置
• エンジン（原動機）を停止
• ブレーキをかける

運転資格

• １トン以上：技能講習
• １トン未満：特別講習

前照灯と後照灯

• 前照灯と後照灯が必要。ただし、明るい環境では不要

ヘッドガード

• 最大荷重の2倍の値の当分布荷重に耐えるもの。（4トン超過のものは 4トン）
  ただし、危険が無いときは不要
• 上部枠の各開口部の幅または長さは 16cm未満
• 立って操作の場合は 1.8m以上

バックレスト

• バックレストが必要。ただし、危険が無いときは不要

点検

• 年次：特定自主点検（検査標章）
• 月次：自主点検

参考資料

https://jsite.mhlw.go.jp/aichi-roudoukyoku/content/contents/000768538.pdf

MSDコンサルティング

事業場規模を判断するときの「常時使用する労働者の数」｜安全管理者が知っておくべきこと

総括安全衛生管理者や安全管理者を選任しなければならないときの、事業場の規模を判断する「常時使用する労働者の数」は、日雇労働者、パートタイマー等の臨時的労働者の数を含めて、普段の状態で事業場にいる労働者の数です。

短時間労働者も短期雇用労働者も含めてすべての労働者を数えなければなりません。

例えば、正社員は20人であったとしても、短期アルバイトを普段の状態で80人以上雇用している場合には、短期アルバイトは毎日の入れ替わるとしても、常時使用する労働者の数は100名になります。

派遣労働者についても、事業場規模の算定に当たっては、派遣先の事業場及び派遣元の事業場の双方について、派遣中の労働者の数を含めて、常時使用する労働者の数を算出するものとされています。ただし、安全管理者と安全委員会については選任・設置義務が派遣先事業場のみに課せられていますので、派遣先の事業場について、派遣中の労働者の数を含めて算出します。

www.mhlw.go.jp

労働安全衛生法施行令第2条

（総括安全衛生管理者を選任すべき事業場）

第2条

労働安全衛生法（以下「法」という。）第10条第1項の政令で定める規模の事業場は、次の各号に掲げる業種の区分に応じ、常時当該各号に掲げる数以上の労働者を使用する事業場とする。

1. 林業、鉱業、建設業、運送業及び清掃業　100人
2. 製造業（物の加工業を含む。）、電気業、ガス業、熱供給業、水道業、通信業、各種商品卸売業、家具・建具・じゅう器等卸売業、各種商品小売業、家具・建具・じゅう器小売業、燃料小売業、旅館業、ゴルフ場業、自動車整備業及び機械修理業　300人
3. その他の業種　1,000人

MSDコンサルティング