無料で閲覧可能なISO規格一覧｜医療関係

現在無料公開されているISO規格を紹介します。

新型コロナウィルス（COVID-19）の世界的な感染拡大に伴い世界的な取り組みを支援するために、ISOとIECでは、今般のCOVID-19の世界的な感染拡大を受け、関連する国際規格(英語)の無料閲覧を行っています。無料閲覧の対象は、医療機器品質マネジメントシステム、医用電気機器、危険薬品及び微生物に対する保護手袋、人工呼吸器、防護服、セキュリティ及びリスクマネジメントの規格です。

• www.iso.org

規格一覧

• ISO 374-5：2016、危険な化学物質および微生物に対する保護手袋-パート5：微生物リスクの用語と性能要件
• ISO 5356-1：2015、麻酔および呼吸装置—コニカルコネクタ—パート1：コーンおよびソケット
• ISO 10651-3：1997、医療用肺人工呼吸器—パート3：緊急および輸送用人工呼吸器の特定要件
• ISO 10651-4：2002、肺人工呼吸器—パート4：オペレーター駆動の蘇生器に関する特定の要件
• ISO 10651-5：2006、医療用肺人工呼吸器—基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件—パート5：ガス式緊急蘇生器
• ISO 10993-1：2018、医療機器の生物学的評価–パート1：リスク管理プロセス内の評価とテスト
• ISO 13485：2016、医療機器—品質マネジメントシステム—規制目的の要件
• ISO 13688：2013、防護服–一般要件
• ISO / TS 16976-8：2013、呼吸保護装置—人的要因—パート8：人間工学的要因
• ISO 17510：2015、医療機器—睡眠時無呼吸呼吸療法—マスクおよびアプリケーションアクセサリ
• ISO 18082：2014、麻酔および呼吸装置—医療ガス用の交換不可能なねじ山（NIST）低圧コネクタの寸法 [ ISO 18082：2014 / AMD 1：2017、修正1を含む]
• ISO 18562-1：2017、ヘルスケアアプリケーションにおける呼吸ガス経路の生体適合性評価—パート1：リスク管理プロセス内の評価とテスト
• ISO 18562-2：2017、ヘルスケアアプリケーションにおける呼吸ガス経路の生体適合性評価—パート2：粒子状物質の排出のテスト
• ISO 18562-3：2017、ヘルスケアアプリケーションにおける呼吸ガス経路の生体適合性評価—パート3：揮発性有機化合物（VOC）の排出量のテスト
• ISO 18562-4：2017、ヘルスケアアプリケーションにおける呼吸ガス経路の生体適合性評価—パート4：凝縮液中の浸出物のテスト
• ISO 19223：2019、肺人工呼吸器および関連機器—語彙とセマンティクス
• ISO 20395：2019、バイオテクノロジー—核酸標的配列の定量法の性能を評価するための要件—qPCRおよびdPCR
• ISO 22301：2019、セキュリティと回復力–ビジネス継続性管理システム–要件
• ISO 22316：2017、セキュリティとレジリエンス–組織のレジリエンス–原則と属性
• ISO 22320：2018、セキュリティと回復力–緊急管理–インシデント管理のガイドライン
• ISO 22395：2018、セキュリティと回復力–コミュニティの回復力–緊急時に脆弱な人々を支援するためのガイドライン
• ISO 22609：2004、感染性病原体から保護するための衣類—医療用フェイスマスク—合成血液の浸透に対する耐性の試験方法（固定容量、水平投影）
• ISO 31000：2018、リスク管理–ガイドライン
• ISO 80601-2-12：2020、医療用電気機器—パート2-12：救命救急人工呼吸器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• ISO 80601-2-13：2011、医療用電気機器—パート2-13：麻酔ワークステーションの基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件[含む：ISO 80601-2-13：2011 / Amd.1：2015、修正1およびISO80601-2-13：2011 / Amd.2：2018、修正2 ]
• ISO 80601-2-70：2015、医療用電気機器—パート2-70：睡眠時無呼吸呼吸療法機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• ISO 80601-2-74：2017、医療用電気機器—パート2-74：呼吸用加湿装置の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• ISO 80601-2-79：2018、医療用電気機器—パート2-79：基本的な安全性と換気障害に対する換気サポート機器の基本的な性能に関する特定の要件
• ISO 80601-2-80：2018、医療用電気機器—パート2-80：基本的な安全性に関する特定の要件および換気不足に対する換気サポート機器の本質的な性能