意図する使用（intended use / intended purpose）とは｜意図する使用が決まっていないとリスクアセスメントを行うことはできません。

その製品は「誰が、何のために、どのように使う」ものですか？

意図する使用を明確に説明できますか？　

意図する使用をユーザーに伝えていますか？

意図する使用が決まっていないとリスクアセスメントを行うことはできません。

ISO 14971 「リスクマネジメントの医療機器への適用」では、リスク分析は、この意図する使用（intended use）と合理的に予見可能な誤使用（reasonably foreseeable misuse）を見つけ出すことから始めることが規定されています。

意図する使用（intended use）言い換えると「製造業者が意図する製品の使い方」とは、一般的には、製造業者が提供する情報（例えば、取扱説明書や安全データシート）に従った使い方のことを意味します。

意図する使用（intended use）と合理的に予見可能な誤使用（reasonably foreseeable misuse）を見つけ出すとは、具体的に言えば、製造業者が提供する製品やサービスにおいて，誰が，何を，どのように使うことを意図しているのかを明確にすることです。

リスクアセスメントに必要な、意図する使用を見つけだすには、製品が使われる時だけではなく、製品が設置、調整、清掃、保守、解体される時を含めた「使用」を考えなければなりません。

意図する使用とは、意図された目的（intended purpose）のため使用されることであり。製品は、ユーザーが意図した通りに製品を使う時のみならず、合理的に予見可能な使用も含めて安全でなければなりません。そのためにはまず、技術者は、リスクアセスメントを実施する際に想定される製品の使用範囲を決めておかなければなりません。

意図する使用は、ラペル、使用説明書、製品銘鈑、販促資料、販売資料 または　仕様書に記載されている製造業者から提供する情報で示されます。もし仮に、そのような情報が無かった場合は、意図する使用（intended use） は、一般的に予見される製品の使い方になり製品の使用範囲が曖昧になってしまいます。

リスク分析においては、この意図する使用を見つけ出すときには、ユーザーの特徴、例えば、一般ユーザー、未経験者、熟練者、素人なども考慮に入れることが重要です。

場合によっては、ユーザーへの訓練が必要であり、この場合の訓練は使用情報の一部と見なされます。ユーザーへの訓練の提供は必ず必要なものではありませんが、専門分野で使用される製品では、ユーザーへの訓練が不可欠な場合もあります。この訓練は、取扱説明書に加えて、製品の使用目的を説明するのに役立つ追加情報になります。

MSDコンサルティング