CEマーキングに関するよくある質問

2022年6月29日付け、ブルーガイド 2022 (The Blue Guide on the implementation of the product rules 2022）からの抜粋です。

CEマーキングに関するよくある質問

製品のCEマーキングは何を示していますか?

製品にCEマーキングを表示することにより、製造業者は、その製品が、CEマーキングの表示を規定している関連するEU調和法(Union harmonisation legislation)の必須要件に準拠しており、関連する適合性評価手順が満たされていることを、単独の責任において宣言します。
CEマーキングが付いた製品は、適用されるEU調和法に準拠していると推定され、したがって欧州市場での自由な流通の恩恵を受けます。

CEマーキングが表示された製品は常に欧州連合で生産されてたものですか?

いいえ。CEマーキングは、製品の製造時にすべての必須要件が満たされたことを示すだけのものです。CEマーキングは、製品が欧州連合で製造されたことを示すものではないため、原産地マークではありません。
したがって、CEマーキングが表示された製品は、世界のどこにでも生産されている可能性があります。

すべてのCEマーキングが表示された製品は当局によってテストや承認されたものですか?

いいえ。製品に関連する法的要件への製品の適合性の評価は、製造業者の単独の責任で行っています。製造業者はCEマーキングを表示し、EU適合宣言を作成します。圧力容器、リフト、特定の工作機械など、公共の利益に高くリスクが高いと見なされる製品のみが、第三者、すなわち通知機関(notified body)による適合性評価を必要とします。

メーカーとして、CEマーキングを自分で製品に表示することはできますか?

はい、CEマーキングは、必要な適合性評価手順が実行された後、製造業者自身または製造業者から委任された代理人によって表示されます。
これは、CEマーキングを表示して市場に投入する前に、製品が1つ以上の適用されるEU調和法に規定されている適合性評価手順に従わなければならないことを意味します。
そして、適合性評価が製造業者自身によって実施され得るか、または第三者(通知機関(notified body))の介入が必要かどうかを確認します。

CEマーキングはどこに表示すべきですか?

マーキングは、製品または製品の情報表示プレートのいずれかに表示されなければなりません。製品の性質上それが不可能な場合は、CEマーキングをパッケージおよび/または添付文書に貼り付けるなければなりません。

製造業者の適合宣言書とは何ですか?

EU適合宣言書(EU DoC)は、製造業者、または欧州経済領域(EEA)内の製造業者から委任された代理人が、製品が特定の製品に適用されるEU調和法のすべての必要な要件を満たしていることを示す文書です。
EU適合宣言書には、ブランド名やシリアル番号などの製品に関する情報とともに、製造業者の名前と住所も記載しなければなりません。
EU適合宣言書、製造業者またはその権限を与えられた代理人のために働く個人によって署名されなければならず、従業員の役職も示されなければなりません。

通知機関(notified body)が関与しているかどうかにかかわらず、製造業者はEU適合宣言書を作成し、署名する必要があります。

CE マーキングは必須ですか、もしそうなら。どのような製品のために?

はい、CEマーキングは必須です。ただし、CEマーキングを規定する1つ以上のEU調和法の範囲の対象となる製品のみが、EU市場に投入するために表示しなければなりません。
CEマーキングに規定するEU調和法に該当する製品としては例えば、玩具、電気製品、機械、個人用保護具、リフトなどがあります。
CEマーキング法の対象とならない製品は、CEマーキングを付してはなりません。
CEマーキングされている製品と、CEマーキングを規定するEU調和法に関する情報
https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en

CEマーキングと他のマーキングの違いは何ですか?また、CEマーキングがある場合、他のマーキングを製品に表示できますか?

CEマーキングは、規定するEU調和法のすべての必須要件への適合性を示す唯一のマーキングです。
CEマーキングと同じ意味を有さない、CEマーキングと混同するおそれがない、CEマーキングの読みやすさと視認性を損なわないことを条件に、製品に追加のマーキングを付けることができます。
この点で、他のマーキングは、消費者保護の向上に貢献し、欧州連合の調和法の対象とならない場合にのみ使用することができます。

CEマーキングの正しい使用を監督するのは誰ですか?

市場監視業務の公平性を保証するために、CEマーキングの監督は、欧州委員会と協力して加盟国の公的機関の責任で監督されます。

CEマーキングを偽造した場合の制裁措置は何ですか?

CEマーキングの偽造に適用される手続き、措置、制裁は、加盟国の国内行政法および刑法に定められています。犯罪の重大度によっては、経済事業者は罰金を科せられ、状況によっては懲役刑に処せられることもあります。
ただし、製品が差し迫った安全リスクとみなされない場合、製造業者は、製品を市場から引き離す義務を負う前に、製品が適用される法律に準拠していることを確認するための2回目の機会を与えられることがあります。

CEマーキングの貼付は、製造業者/輸入業者/流通業者にとってどのような意味がありますか?

製造業者は、製品のコンプライアンスを確保し、CEマーキングを貼付する責任がありますが、輸入業者と流通業者は、法律に準拠し、CEマーキングが付いた製品のみが市場に出回ることを保証する上でも重要な役割を果たします。
これは、EUの健康、安全、環境保護の要件を強化するのに役立つだけでなく、すべてのプレーヤーが同じルールに責任を負う公正な競争も支援します。

製品が第三国で生産され、製造業者がEEAに代表されていない場合、輸入者は、市場に出回っている製品が適用される要件に準拠しており、欧州の公衆にリスクを及ぼさないことを確認する必要があります。
輸入者は、EU域外の製造者が必要な措置を講じていること、および要求に応じて文書が利用可能であることを確認する必要があります。

したがって、輸入者は、それぞれのEU調和法に関する全体的な知識を持っていなければならず、問題が発生した場合に国内当局を支援する義務があります。
輸入者は、EU適合宣言や技術文書などの必要な文書にアクセスでき、要求があればそれを国内当局に提供できることを製造業者から書面による保証を受ける必要があります。
輸入業者はまた、製造業者との連絡が常に確立できることを確認する必要があります。

サプライチェーンのさらに先、ディストリビューターは、準拠した製品のみが市場に出回っていることを保証する上で重要な役割を果たしており、製品の取り扱いがコンプライアンスに悪影響を与えないように細心の注意を払って行動する必要があります。
ディストリビューターは、CEマーキングと同会社文書をどの製品に付けなければならないかなど、法的要件に関する基本的な知識を持ち、明らかに準拠していない製品を特定できる必要があります。

ディストリビューターは、各国当局に対し、十分な注意を払って行動したことを立証し、製造業者または輸入者から必要な措置が取られたことを肯定することができなければなりません。
さらに、ディストリビューターは、必要な書類を受け取るための国家当局の努力を支援することができなければなりません。

輸入業者または流通業者が自分の名前で製品を販売している場合、彼は製造業者の責任を引き継ぎます。
この場合、彼はCEマーキングを貼付する際に法的責任を負うことになるので、彼は製品の設計と生産に関する十分な情報を持っていなければなりません。