機械指令の適合性評価の３つの方法｜CEマーキング
機械指令の適合性評価には次の3つの方法があります。（機械指令の第12条）
- 内部チェック（自己認証）との適合性評価の方法。（付録VIII）←このブログはこの認証機関（ノーティファイドボディ）を介することのない方法を話題の中心にしています。
- EC型式検査手順（附属書IX）と製造に関する内部チェック（附属書VIII、3）
- 完全な品質保証手順（付属書X）
付属書IVに記載されている製品場合は、すべての必須の健康と安全の要件（EHSR：付属書II）を含んだ整合規格に準拠している場合のみ、上記の１番目の内部チェック（自己認証）との適合性評価の方法が適用できます。付属書IV製品には、多くの種類の木工機械、チェーンソー、冷間金属加工用プレス、プラスチックおよびゴム用の手動式および射出成形機、特定のタイプの吊り上げ装置、安全を確保するPLCなどの安全機器があります。
上記の2番目と3番目の方法は付属書IVの製品で整合規格に準拠して製造されていない、または、一部のみがその基準に従っている、または整合規格が関連するすべてのEHSRをカバーしていない場合、または、問題の製品に整合規格が存在しない場合です。
この2番目と3番目の方法は、認証機関（ノーティファイドボディ）の関与が必要です。
１．内部チェック（自己認証）（付属書VIII）
ほとんどの場合、製造者（または製造者の委任代理人）は、自社製品の適合性評価を行う際に、認証機関（ノーティファイドボディ）のサービスを使用する必要はありません。これらの場合、プロセスの最後に、完成した製品が指令の関連規定を満たしていることを、自身がEU適合宣言書(DoC)でを宣言します。これは「機械の製造に関する内部チェックとの適合性評価」と呼ばれ、しばしば「自己認証」と呼ばれます。技術文書（テクニカルファイル）は代表する方法ごとにAnnex VIIに従って作成する必要があります。製造工程では、製造工程がが技術文書および関連指令に確実に準拠するために必要なすべての措置を講じる必要があります。技術文書は、製造の最後の日から少なくとも10年間の市場監視当局への要求時に利用できるように保管する必要があります。
２．EC型式検査（付属書IX）
この場合、責任者は技術文書と付属書IV製品のサンプルを認証機関（ノーティファイドボディ）に提供します。提供を受けた認証機関（ノーティファイドボディ）は、附属書IXに記載されている手順に従い、問題がなければ、責任者にEC型式検査証明書(CoC)を発行します。この文書と技術文書は、両当事者が15年間保管する必要があります。
製品を市場に出す前に、責任者はEU適合宣言書(DoC)に、認証機関（ノーティファイドボディ）の詳細を引用して適合性を宣言する必要があります。製品は独立した機関によって評価されていますが、責任者は製品の指令への適合性について完全な責任を負います。
付属書IXには、その他の手順の認証機関（ノーティファイドボディ）が、製品は必須健康安全要件(EHSR)に適合性に満足できない場合の、EC型式試験証明書のレビュー、および市場監視を可能にするための追加要件を記載しています。
３．完全な品質保証（付録X）
認証機関（ノーティファイドボディ）が関与し、製品の製造者の品質システムを検討および監査します。このオプションは通常、高度に開発された品質保証システムを持つ組織のみが利用できます。詳細については、付属書Xを参照してください。
製品を市場に出す前に、責任者は、EU適合宣言書に認証機関（ノーティファイドボディ）の詳細を引用して適合性を宣言する必要があります。繰り返しになりますが、責任者は製品が指令に適合していることについて完全に責任を負います。技術文書は、製造の最後の日から少なくとも10年間保持して利用できるようにする必要があります。
MSDコンサルティング
