適合宣言の書き方｜CEマーキング
欧州指令の適合宣言は、製品や機械のCEマーク表示に関連する不可欠な手順の1つです。「EU適合宣言またはEC適合宣言」は、関連する欧州指令や規則に従って製品が市場に出されていることを確認する文書です。
この記事では、適合宣言書の書き方とよくある間違いを防ぐことを紹介します。
EU適合宣言を行う手順は、テクニカルファイル作成の手順に比べれば簡単な手順です。しかし、欧州指令や規則が求める適合宣言の目的は同じなのですが、それぞれの指令や規則でその要件に違いがあります。そのため、関連する法律を指令や規則をよく参照し、詳細に注意を払って作成する必要があります。例えば、おもちゃの安全指令の玩具安全指令では、玩具のカラー写真を宣言に含めなければなりません。また、機械指令では、欧州域内にあるコンパイラ（編纂者）の名称と住所を宣言書に記載しなければなりません。
表題についてのいくつかの違いがあります。たとえば、 建設資材規則(EU)305/2011では「性能宣言書（DECLARATION OF PERFORMANCE）」という表題が使用されます。指令または規制の宣言に必要な具体的な詳細は、関連する法律の付録に記載されています。
基本的レイアウト
新しい指令に基づく宣言の基本的なレイアウトを以下に示します。
- 番号（宣言の一意の識別）
- 製造元（または委任代理人）の名称と住所
- この適合宣言は、製造業者の責任の下で発行されます（宣言）
- 宣言の対象（説明はトレーサビリティの目的で製品の識別を可能にし、必要に応じて写真を含めることができます）
- 上記の宣言の目的は、関連するコミュニティ調和法に準拠しています。
- 使用されている関連規格への参照（または適合が宣言されている仕様への参照）
- 該当する場合、通知機関（名前、番号）が実行（介入の説明）および発行された証明書（証明書番号）
- 追加情報（あれば）
- 発行場所と発行日
- （代表者の名前、役職）（署名）
注：宣言の特定の要件については、必ず該当する指令を確認してください。
よくある間違い
宣言書のレイアウトは比較的単純ですが、項目の詳細は間違えやすくなっています。代表的な間違いの例は次です。
- 適合宣言書は、Declaration of Conformity" です。第三者機関が発行する証明書Certificate of Compliance またはCertificate of Conformityは宣言書ではありません。
- シリアル番号やモデル名が製造銘鈑に記載しているものと異なる。
- 正しく指令や規則の正式名（番号）が記載されていない
- 発行年付きの正しいEN規格が記載されていない。（正式な規格の番号は、整合規格リストで確認してください）
- 署名する人は、会社内で代表者でない。
- 宣言に署名が無い。
- 署名の日付が、記載されている規格や指令の日付の前のものである。
********************
適合宣言の書き方のガイダンスを販売しています。
MSDコンサルティング
