CEマーキングの技術文書（Technical Document）を作成するときの8つの心得

CE マーキングでの適合宣言（自己宣言）は製造者が自ら行う宣言です。その自己宣言を行うためにはそれらの証拠となる技術文書（データや技術的な書類など）を準備する必要があり、その内容は第三者が理解し易い内容にしなければなりません。ただし、この技術文書（データや技術的な書類など）は、どのように書けばよいのかについてのマニュアルは存在しません。そこで今回は、CEマーキングの技術文書（Technical Document）を作成するときの心得として、重要な8つのポイントを挙げてみました。

1. 技術文書作成は、製造者の責任です

製造者は、欧州に輸出した製品が欧州の安全、健康、および環境の要件を満たしていることを確認する責任があります。製造者は、適合性評価の実施、技術資料の作成・保管、EU適合宣言の発行、および製品へのCEマークの貼り付けを行わなくてはなりません。

2. 技術文書の保管は、製造者の責任です

各指令が要求事項に製品が適合していることを証明する情報を記した、技術文書の作成を製造者は義務付けられています。技術文書は、指令が別の期間を明示する場合を除き、製品の最終製造日から最低10年間保管(提出可能な状態に)することは製造者の責任です。

3. 第三者が理解できる記述しなければなりません

技術文書は、EUの公用語(一般には英語)とする。特に1 冊のファイルにまとめる必要はないが、当局から要求された場合に、速やかに提出しなければいけません。当局からの要求とは、例えば労働災害の発生した時のことです。そのときに、技術文書は、｢製造者の正当性の主張｣の役割を担います。よって技術文書は第三者（当局の担当者や弁護士･裁判官）に分かるような記述方法を心掛けなければなりません。

4. ユーザーに提供するものでははありません

技術文書は最悪の事態が発生した時に、当該製品が安全に対する要求事項に適合していることを示すものです。つまり「技術文書は、要求されたときに当局にのみに提出するものであって、ユーザーに提供するものではない」 技術文書の作成ではこの基本的考え方を忘れないようにしてください。

5. 定期的な確認（メンテナンス）が必要です

整合規格が改訂された場合は、それを反映した要求事項に製品を適合しなければなりません。 また、製品に対する許容リスクも時代や環境によって変化していくため、リスク分析を含め、定期的に技術文書が現在の状況に即しているかの見直しが必要です。

6. リスクアセスメントの文書が必要です

リスクアセスメントに関する文書（危険源を同定(見つけ出す)、リスク低減の保護方策の記述、残存リスクの記述）は必ず技術文書の中に含まれていなければなりません。

7. 整合規格を用いて評価をおこないましょう

もし、整合規格以外で評価する場合は、その方法の詳細を記載しなければならない。独自の評価の場合も、基本は国際規格等を採用する必要があり、公が認める技術的な裏づけの無い評価方法は使用してはいけません。

8. 証拠書類であることを忘れずに

試験レポートには試験日、場所、試験員、使用測定器、校正記録などの項目はもとより、試験実施者の署名や、検証者の署名が必要です。

MSDコンサルティング