欧州委任代理人（European Authorized Representative: EAR）サービス｜CEマーキング

欧州委任代理人（European Authorized Representative: EAR）サービスを使用せざるを得ない場合は、契約内容を十分に確認してください。安易に検索サイトに広告を出している業者に引っ掛かることがないようにしましょう。

インターネットで検索していると、最近、医療関係の欧州委任代理人サービスの広告が目に留まります。欧州域外の製造者に関して、特に医療機器への規制強化により、欧州公認代理人の必要性が生じました。

欧州委任代理人（European Authorized Representative: EAR）サービスとは、欧州域内以外の製造者（たとえば、日本の製造者）が委任する法人で欧州指令・規則の遵守の役割を役割を果たすものです。Medical Devices Directive amendment （93/42 / EEC）においては、医療機器には、CEマークの表示に加えて、EU加盟国の当局との連絡窓口としての役割を果たす委任代理人が必要とされています。

欧州委任代理人(EAR)は、所管官庁とEU域外の製造者の間に入って中立的な立場で行動する責任を負い、製造者の製品に適用される欧州指令・規則に定められた適合性評価手順に関して、製造業者の法令遵守を保証する役割を担います。

また、欧州委任代理人(EAR)は、製品に関して問題や当局からの質問が生じた場合の欧州当局の主要な連絡先であり、製造に対して製品を市場に供給する上での連絡先です。

欧州域内に欧州委任代理人がいない場合、このようなサービスを使用せざるを得ない場合もあると思いますが、注意点は、契約内容を十分に確認することです。

だだのデータの管理会社であり、実際に当局からの要請に応じて対応するときには、所有している技術資料を人質に多額の追加手数料（弁護士への依頼費用）を製造者に要求する悪徳委任代理人の話も聞きます。

もし代理人を委任する場合は信頼できる企業であることを、そして料金に関する契約内容を十分に確認することを忘れないでください。安易に検索サイトの広告につられることのないようにしましょう。

MSDコンサルティング