CEマーキングの認証費用

CEマーキングの認証費用はいくらか？

これば回答が難しい質問です。
CEマーキング取得の外部費用は、1万円から1,000万円以上までさまざまです（医療機器MDR認証費は10億円から100億円とも言われています）。CEマーキングの費用は、製品の種類と従うべき認証手順に依存します。適用される認証手順は、製品の使用目的と技術仕様に基づいています。８割以上の製品は、認証機関（ノーティファイドボディ）なしで認証できるため、多くの場合、第三者によるテストは必要ありません。これは費用削減になります。適合性評価の多くは目視検査も多いため、特別な試験装置を必要とせずに、検査を自分で行うことができる場合があります。自分でテスト実施してテクニカルファイルを作成することがしできる場合は、かなりの費用が節約できます。但し、認証機関（ノーティファイドボディ）なしであっても、自社でEMCテストや低電圧テストを行えない場合は、試験所にテスト費用を支払う必要があります。

CEマーキングの費用項目

CEコンサルタントの費用

• ガイダンス/支援
• 指令と規格の選定
• 適合性評価
• テクニカルファイル/テストレポートの整合性確認
• リスクアセスメント

試験所でのテスト（EMCテスト、低電圧テスト）の費用

適合性評価のための認証機関の費用

取扱説明書等（翻訳）の作成費用

試験所でのテスト（たとえば、EMCテスト、低電圧テスト）にかかる費用も、50万円から300万円程度とさまざまです。

実は、CEマーキングにかかる費用の大部分は、認証機関、試験所、コンサルタントの人件費であると考えると理解しやすくなります。製品整合性確認や技術ファイルの確認にかかる時間が、発生する費用の大部分です。

概算費用＝評価にかかる日数✖対応人数✖(約15万円)＋試験設備等使用料

評価にかかる日数とは、テスト、適合性評価、リスクアセスメント、技術ファイルの編集などにかかる日数と考えてください。

コンサルタントとして依頼を受ける場合、依頼主から提出を受けた技術資料等に大きな不備が無く、試験設備等使用も不要であり、資料等の確認と簡単なアドバイスを行うだけならば１日で終了し15万円程度。一方、適合性評価、リスクアセスメント、技術ファイルなどが未作成であり、リスクアセスメントや実機検証の実施、技術資料の作成を含んだ委託を受ける場合は、例えば、15日✖2人✖(約15万円)で450万円になります。さらに、試験所でのテスト（EMCテスト、低電圧テストなど）が必要な場合や不適合項目があり再評価が必要になる場合は追加の費用が発生します。

450万円のうち、自社でできるところは自社で行う。これが「CEマーキングの自己認証を応援！」の目指すところです。

認証機関（ノーティファイドボディ）、試験所、コンサルタント等からCEマーキングの正確な見積もりを入手するためには、次の条件を明確にして、同一条件で見積りを取りましょう。

• どの指令や規則が製品に適用されるのか？
• どの整合規格が適用されるのか？
• 認証機関の介在の要否

MSDコンサルティング